طعم صنعت برای روشهای جایگزین خشک کردن

طعم صنعت برای روشهای جایگزین خشک کردن


بیشتر محصولات دارویی زیستی قبل از ارسال از محل تولید خشک می شوند. لیوفیلیزاسیون یا خشک شدن با یخ ، یک روش رایج برای آماده سازی داروها برای تحویل است زیرا آنها را تثبیت کرده و از آنها در برابر تخریب ناشی از گرما محافظت می کند.

Ashutosh Sharma ، محقق دکترا در مرکز تحقیقات داروسازی و زیست شناسی مولکولی در موسسه فناوری Waterford در ایرلند می گوید ، اما سرخ کردن یخ زده گران است و برای روشهای تولید شدید با تولید مداوم مناسب نیست.

شارما توضیح می دهد: “خشک شدن یخ زده سنتی یک فرآیند دسته ای است. به طور معمول ، فرایند خشک کردن یخ دارویی شامل پر کردن بطری شیشه ای با مقدار مورد نظر از مواد دارویی است. هر کپسول کاملاً مهر و موم شده است.”

“این نوع خشکی را می توان به عنوان فناوری کشش” تک دوز “طبقه بندی کرد. در حالی که این یک فرایند پذیرفته شده گسترده است ، زمان چرخه طولانی ، هزینه های بالای سرمایه ، راندمان پایین ، پودر آزاد و ناتوانی در تولید مقدار زیادی محصول خشک شده برخی از معایب آن است. ”

گزینه های خشک کردن فریزر

با توجه به این موضوع ، شارما و همکارانش در یک مطالعه گزینه های احتمالی را ارزیابی کردند مجله بین المللی داروسازی و معلوم می شود که این صنعت گزینه های زیادی برای رفع بسیاری از نیازهای بالقوه دارد.

در این مطالعه آمده است: “فن آوری هایی مانند خشک شدن با اسپین ، خشک کردن با اسپری ، خط تولید منجر به تغییر ایده آل به سمت تولید مداوم می شود ، در حالی که فناوری چاپ و میکروگلیکاسیون ویژگی های ذرات خشک کنترل شده را امکان پذیر می کند.”

برخی از این فناوریهای خشک کردن را می توان به راحتی با نیازهای کمتری برای فرایندهای مختلف احراز هویت تقویت کرد. ترکیب فن آوری تجزیه و تحلیل فرایند (PAT) و تکنیک های توصیف آفلاین می تواند اطلاعات اضافی در مورد پارامترهای مهم فرآیند (CPPs) و ویژگی های کیفیت مهم (CQAs) در طی یک فرایند بیو دارویی ارائه دهد.

شارما می گوید PAT هایی مانند NIR-CI ، NIR-FMS ، TDLAS ، طیف سنجی رامان و طیف سنجی جرمی با روش های خشک کردن جایگزین کاملاً کار می کنند زیرا می توانند “در زمان واقعی برای دوزهای جداگانه یا تولید انبوه استفاده شوند.”

ساده سازی

باید منتظر ماند و دید آیا شرکت های داروسازی از لیوفیلیزاسیون به روش های خشک کردن جایگزین روی می آورند یا خیر. با این حال ، شارما می گوید مزایای بالقوه انجام این کار بیشتر از خطرات و چالش ها است ، به ویژه برای شرکت هایی که محصولات جدید را تجاری می کنند.

“برخی از این فناوری ها از نظر مقیاس بندی ، بسته بندی و اعتبار مزایای بیشتری را ارائه می دهند. شرایط و مدارک لازم برای عملیات واحد های متعدد برای فن آوری طراحی فله توصیف شده حذف شده است. GENبه

علاوه بر این ، این فناوری عوارض مربوط به بایگانی مقررات و واجد شرایط بودن مراحل پرکردن پایان را کاهش می دهد. برای فعال سازی مقیاس بندی موفق و انتقال فناوری ، فرآیند خشک شدن نیاز به رویکرد QbD دارد که در آن مرزهای فرآیند به خوبی مشخص شده است.

“در حالی که انتقال یک محصول تجاری از یک فرآیند خشک شدن یخ دسته ای به یک فرآیند جایگزین یک تغییر عمده نظارتی محسوب می شود ، مناسب ترین راه برای شروع یک فرآیند خشک کردن جایگزین ممکن است در پشت توسعه و صنعتی شدن محصولات جدید دارویی زیستی باشد. شارما یادداشت می کند.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *